電子添文への反映

生殖発生毒性試験の成績は、医薬品の電子添文では、たとえば「9.4 生殖能を有する者」や「9.5 妊婦」といった項に反映されます。以下は、各項における電子添文の記載要領です。

 

「9.4 生殖能を有する者」
①患者及びそのパートナーにおいて避妊が必要な場合に、その旨を避妊が必要な期間とともに記載する。
②投与前又は投与中定期的に妊娠検査が必要な場合に、その旨を記載する。
③性腺、受精能、受胎能等への影響について注意が必要な場合に、その旨を記載する。

 

「9.5 妊婦」
①胎盤通過性および催奇形性のみならず、胎児曝露量、妊娠中の曝露期間、臨床使用経験、代替薬の有無等を考慮し、必要な事項を記載する。
②注意事項は、「投与しないこと」、「投与しないことが望ましい」又は「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」を基本として、妊婦の治療上の有益性として以下の事項を考慮して記載する。
【妊婦の治療上の有益性として考慮すべき事項】
・妊婦が罹患している疾患（当該医薬品の使用目的）が生命にかかわる疾患であるか。
・妊娠期間中に治療の有益性を損なわずに使用可能な低リスクの代替治療があるか。
・妊娠期間を避けた治療の延期・回避が可能であるか。