よくあるお問い合わせ
「よくあるお問い合わせ」は、皆様からよくご質問いただく事項に関してとりまとめたものです。なお、「よくあるお問い合わせ」の内容は、医薬品の適正使用にあたっての参考情報であり、すべての患者さんにあてはまるものではありません。
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認ください。その他製品に関してご不明な点がございましたら、医療用医薬品に関する お問い合わせまたは弊社医薬情報センター（0120−956734）まで直接お問い合わせください。
なお、「よくある問い合わせ」のご利用にあたっては、上記の注意事項に加えて、本ウェブサイトのご利用規約をご確認ください。
安全性
ゾフルーザ投与による異常行動の報告について教えてください。
ゾフルーザの臨床試験において異常行動の副作用は報告されていませんが、市販直後調査（6ヵ月）において、異常行動の症例が6例（9歳以下：4例、10歳以上：2例）報告されています1)。
また、製造販売後調査（最終報告）においても、異常行動は13例（いずれも12歳未満）で報告されています 2)3)。
異常行動は抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時に発現した例が報告されていることから、電子添文で以下の注意を行っています4)5)。
8. 重要な基本的注意
8.1 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.2 異常行動（頻度不明）
因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。
1) 市販直後調査に関するご報告［最終報告：6 ヵ月目］
https://med.shionogi.co.jp/products/medicine/xofluza/care-report_pdf.html（最終確認日：2025/11/11）
2) ゾフルーザ製造販売後調査＜最終報告＞〔XFL-X-105(A1)〕
3) Nakazawa, M. et al: J Infect Chemothr. 2020; 26(7): 729 〔202000177〕
4) 電子添文（2025年9月改訂）、8. 重要な基本的注意
5) 電子添文（2025年9月改訂）、11. 副作用
ゾフルーザを服用後吐いた（嘔吐した）場合の対処を教えてください。
吐いてしまった場合の対応（再投与や他の抗インフルエンザウイルス薬の投与可否等）については主治医判断となりますが、再投与は過量投与の懸念があり推奨していません。
なお、ゾフルーザを服用後、吐いてしまった（嘔吐した）場合の有効性や再投与について検討したデータはありません。
ゾフルーザの重大な副作用の「出血」について教えてください。
ゾフルーザ発売後に出血関連事象の副作用が集積されたため、2019年3月に「重要な基本的注意」、「重大な副作用」で注意を行いました1)。
また、2025年の顆粒製剤の一変承認に伴い、非臨床試験においてビタミンK不足条件下においてPT及びAPTTが延長したという知見が得られており2) 、12歳未満かつ体重20kg未満の患者のうち、ビタミンK欠乏が起こりやすく、国内診療ガイドライン3)においてビタミンK製剤の予防投与が推奨される新生児及び乳児に対して、「特定の背景を有する患者に関する注意」の「小児等」において出血リスクを最小化するための注意喚起を行いました4)5)6) 。
8. 重要な基本的注意
8.3 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に以下を説明すること。
8.3.1 血便、鼻出血、血尿等があらわれた場合には医師に連絡すること。
8.3.2 投与数日後にもあらわれることがあること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
〈製剤共通〉
9.7.2 新生児や乳児ではビタミン K 欠乏をきたすおそれがあり、本剤投与により出血傾向が発現するおそれがあるため、本剤投与前に国内ガイドラインに基づきビタミンK製剤が投与されていることを確認すること。ビタミンKの不足が予想される場合はビタミン K 製剤をあらかじめ投与すること。また、患者の家族に対して、患者の状態を慎重に確認し、出血や意識障害等が認められた場合には医師に連絡するよう指導すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.4 出血（頻度不明）
血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある。
また、患者用説明資料7)も用意していますので利用してください。
1) ゾフルーザ使用上の注意改訂のお知らせ 〔2019年3月：XFL-G-2(B1)〕
2) ゾフルーザ錠10mg、同錠20mg審査報告書（平成30年1月17日付け）
3) 新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症に対するビタミン K製剤投与の改訂ガイドライン（修正版）https://minds.jcqhc.or.jp/summary/c00105/（2025/9/19確認）
4) 電子添文（2025年9月改訂）、8. 重要な基本的注意
5) 電子添文（2025年9月改訂）、9. 特定の背景を有する患者に関する注意
6) 電子添文（2025年9月改訂）、11. 副作用
7) 医療関係者の皆さまTOP ＞ 患者さん向け資材 ＞ 感染症
患者向け指導箋（XFL-C-0009）：ゾフルーザを処方された患者さんへ （血便、鼻出血、血尿等の副作用についての注意）
製剤・調剤
ゾフルーザ顆粒の味（苦味の有無）について教えてください。
ゾフルーザ錠の無包装状態の安定性について教えてください。
ゾフルーザ錠の無包装状態（PTPシート取り出し後）の安定性試験の結果は以下のとおりです1)。
なお、無包装状態での製剤の安定性は保存状況により変化する可能性があります。
ゾフルーザ顆粒は発売されていますか。
ゾフルーザ錠は粉砕して投与できますか？
ゾフルーザ錠の粉砕投与は承認外用法となり、推奨していません。
なお、錠剤の投与について電子添文では以下の注意を行っています1)。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
〈錠剤〉
9.7.3 小児に対しては、本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与すること。
1) 電子添文（2025年9月改訂）、9. 特定の背景を有する患者に関する注意
ゾフルーザを簡易懸濁法で投与できますか。経管投与できますか。
ゾフルーザの有効期間について教えてください。
特定の背景を有する患者
小児では何歳からゾフルーザを投与できますか。
ゾフルーザの小児への投与において年齢による制限はありませんが、警告の項で注意喚起を行った上で、体重による制限があります1)2)。 また、投与の目的が治療あるいは予防のいずれかによっても制限が異なります。
治療を目的とした場合、体重10kg未満の小児に対しても投与することが可能です。一方、予防を目的とした場合、体重20kg以上の小児に対し投与することが可能です＊。
＊：予防を目的とした10mg錠の投与は承認されていません。
1. 警告
〈治療〉
1.2 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことに加え、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されており、本剤の投与が拡大した場合に、低感受性株が地域社会に伝播拡大する可能性が否定できないことを踏まえ、体重20kg未満の小児に対しては、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性を特に慎重に検討すること。［1.1、5.2、5.4、18.3.1参照］
6. 用法・用量
通常、以下の用量を単回経口投与する。
なお、「錠剤」を小児に投与する場合は、本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与することが可能ですが、電子添文では以下の注意を行っています3)。
7. 用法・用量に関連する注意
〈効能共通〉
7.1 10mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、20mg以上の用量を投与する際には、10mg錠を使用しないこと。
ゾフルーザの使用にあたって日本感染症学会から「キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬 バロキサビル マルボキシル（ゾフルーザⓇ)の使⽤についての提⾔ 2025/26 シーズンに向けて（2025.11.10）4) 」や、日本小児科学会から「2025/26シーズンのインフルエンザ治療・予防指針5)」が発出されていますので、こちらも併せて確認してください。
1) 電子添文（2025年9月改訂）、1. 警告
2) 電子添文（2025年9月改訂）、6. 用法・用量
3) 電子添文（2025年9月改訂）、7. 用法・用量に関連する注意
4) 一般社団法人 日本感染症学会：キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬 バロキサビル マルボキシル（ゾフルーザⓇ)の使⽤についての提⾔ 2025/26 シーズンに向けて（2025.11.10）（最終更新日：2025年11月11日）https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/influenza_251110.pdf#page=9（最終確認日：2025/11/11）
注）上記クリックにより、SHIONOGIサイトから外部のサイトへ移動します。
5) 日本小児科学会：2025/26 シーズンのインフルエンザ治療・予防指針 ―2025/26 シーズンの流行期を迎えるにあたり―（2025年10月7日）
https://www.jpeds.or.jp/uploads/files/20251022_2025-2026_infuru_shishin.pdf（最終確認日：2025/11/11）
注）上記クリックにより、SHIONOGIサイトから外部のサイトへ移動します。
12歳以上で体重40kg未満の低体重の患者さんに対するゾフルーザの投与量は、1回40mg（20mg錠2錠）でよいのでしょうか？
12歳以上の場合、体重80kg未満は一律1回40mg（20mg錠2錠）です1) 。
なお、用法・用量は以下のとおりです1) 。
6. 用法・用量
通常、以下の用量を単回経口投与する。