ゾコーバ錠のご処方にあたって
ゾコーバ錠は妊娠している女性、又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。以下の点にご留意ください。
●この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こす可能性があります。
●妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本剤投与の必要性を十分に検討してください。
投与が必要な場合には、処方される前に、問診において別紙のチェックリストをご使用になり、本剤を服用する女性が妊娠していないこと、及び妊娠している可能性がないことを必ず確認してください。
ー 前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。避妊をしていても妊娠していないとは限りません。
ー 妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があることにご留意ください。
ー 実際に、本剤を服用した後で妊娠していたことがわかった事例があります。
●妊娠する可能性のある女性に対して、本剤服用中及び最終服用後2週間※以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切な避妊を行うように指導してください。
※最終服用後の避妊期間は、健康成人女性を対象とした試験における本剤の半減期の中央値(51.4時間)及び最大値(66.4時間)の5倍に相当する。
●本剤服用中及び最終服用後2週間における妊娠が判明した、あるいは疑われる場合には、直ちに服用を中止して医師、薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。
●本剤の服用を開始した後にその女性が妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、以下の安全性情報の連絡先にご連絡ください。
●万が一、服用開始後に妊娠が判明した場合には希望に応じて、妊娠と薬情報センターでのご相談が可能です。
相談申し込みの詳しい手順についてはお問い合わせください(0120-41-24-93、受付時間月~金曜日10:00-12:00、13:00-16:00)。もしくは近隣の産婦人科医をご紹介ください。
●本剤の服薬状況を確認してください。
●治療において症状が良くなった場合でも、予防においても、5日間飲み切るよう指導してください。
ー 万が一、薬が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないよう指導してください。
ー 残った薬は保管せず、ご自身で廃棄又は薬剤師にお渡しするよう指導してください。
ー 副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。
電子添文
「2.禁忌」「8.重要な基本的注意」「9.特定の背景を有する患者に関する注意」より抜粋
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[8.2、9.4、9.5参照]
8. 重要な基本的注意
8.2 妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、本剤投与の必要性を十分に検討すること。また、投与が必要な場合には、次の注意事項に留意すること。[2.4、9.4、9.5参照]
8.2.1 本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。
8.2.2 次の事項について、本剤投与開始前に患者に説明すること。
・妊娠中に本剤を服用した場合、胎児に影響を及ぼす可能性があること。
・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、直ちに服用を中止すること。
・本剤服用中及び最終服用後2週間における妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に相談すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。[2.4、8.2、9.5参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床曝露量の5.0倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の7.4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低下が認められている。[2.4、8.2、9.4参照]