「禁忌を含む使用上の注意」等につきましては添付文書(電子添文)をご参照ください。

緊急承認について

本剤は、新型コロナウイルス感染症(SARS-CoV-2による感染症)の治療薬として緊急承認されました。

緊急承認とは、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がない場合に、厚生労働大臣が、専門家の意見を聞いた上で、通常の承認の要件を満たさない場合でも承認が可能となる制度です。 

本剤は、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中です。データが集積された後に、有効性及び安全性が改めて評価されます。

承認条件について

[承認条件]

(1) 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

(2) 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。

(3) 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(T1221試験)の第Ⅲ相パートから適切に有効性が確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。

特例承認と緊急承認の違い 1)

  通常承認 特例承認 緊急承認
対象 全ての医薬品等 海外で流通している医薬品等
(緊急時に健康被害の拡大を防止するため、当該医薬品等の使用以外に適当な方法がない場合)
すべての医薬品等
(緊急時に健康被害の拡大を防止するため、当該医薬品等の使用以外に適当な方法がない場合)
有効性 確認 確認 推定
安全性 確認 確認 確認
特例措置 GMP調査 国家検定
容器包装の表示 等
GMP調査 国家検定
容器包装の表示 等
  • 通常の承認で必要な臨床試験が完了していないものについても、探索的な臨床試験(後期第Ⅱ相試験)で有効性が認められれば承認可能
  • 承認後も副作用などの情報を収集(2年以内に有効性の確認、再度承認申請)
ゾコーバ錠の緊急承認後の流れ
ゾコーバ錠の一般流通開始に伴う取り扱い上の変更点

※緊急承認条件 

*2023年5月23日をもって終了しております

ゾコーバ錠の一般流通開始後の処方・調剤の流れ

本剤の投与にあたっては、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得ていただく必要があります。

ゾコーバ錠の一般流通開始後の処方・調剤の流れ01
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資料の画像はイメージです(最新のものと一部異なることがあります)

ゾコーバ錠投与時における投与対象の考え方

「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(令和5年3月14日付け保医発0314第4号)

使用薬剤の薬価(薬価基準)が改正されたことから、留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保健医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。 

ゾコーバ錠 125mg

  • 添付文書(電子添文)の効能又は効果に関連する注意において、 「本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」 及び「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。
  • 本通知発出時点における最新のガイドラインである「COVID-19に対する薬物治療の考え方 第15.1版」において、「一般に、重症化リスク因子のない軽症例の多くは自然に改善することを念頭に、対症療法で経過を見ることができる」とされていること、本製剤の投与時の注意点として、「高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討すること。」 及び 「一般に、重症化リスク因子のない軽症例では薬物治療は慎重に判断すべきということに留意して使用すること」とされているので、使用にあたっては十分留意すること。
  • 本製剤の添付文書(電子添文)に基づき、併用薬剤の投与の有無、妊娠の可能性の有無等の禁忌事項について確認を行い、本製剤の投与が適切な患者に限り投与すること。
  • 使用期限が早い国購入品から使用していただくようお願いいたします。
  • 一般流通開始後も、厚生労働省より配分された国購入品をご使用いただくことは可能ですが、薬剤費は保険請求することができませんので、ご留意ください。一般流通品は、薬価基準収載医薬品ですので、保険請求することが可能です。
  • 一般流通品と国購入品では個装箱の外観、製造番号、錠剤の形状(厚さ)が異なります。
  • 一般流通品のPTPシートにも、当面、国購入品と同じ調剤包装単位コードが印字されております。この調剤包装単位コードを診療報酬請求時には使用しないでください。
一般流通開始後も、厚生労働省より配分された国購入品の薬剤費を請求することはできません。
  国購入品​ 一般流通品
診療報酬請求の可否 不可​

ゾコーバ錠の国購入品と一般流通品の区別について

国購入品と一般流通の区別についてはこちらをご確認ください。

References

1) 厚生労働省:医薬品等の緊急承認制度について より引用https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000977076.pdf [2023年4月13日アクセス] 

2) 厚生労働省:新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125㎎)の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について . 事務連絡 令和5年3月22日、3月28日 

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