クービビックの海外発売・承認状況
クービビック錠の海外発売状況
クービビック錠の海外承認状況
海外では、不眠症を適応として米国では2022年1月、欧州では2022年4月に承認され、2024年6月現在、33の国又は地域で承認されています。
クービビックの第Ⅲ相臨床試験
- ※ID-078A301試験及びID-078A302試験からの継続投与試験のため、症例は重複しています。
ID-078A302試験及びID-078A303試験は一部承認外の用量が含まれています。クービビック錠の用法及び用量は、「通常、成人にはダリドレキサントとして1日1回50mgを就寝直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて1日1回25mgを投与することができる。」です。
References
1)〜4) 承認時評価資料
5) 承認時参考資料
