事例Q&A：パブリケーション倫理

Q1 薬剤の有効性および安全性を評価した試験に関するパブリケーションの中で、副作用に関する情報を省くと何が起こりますか？ ① 患者の健康が脅かされる可能性がある。 ② 薬剤の適正使用が推進されない。 ③ 不完全なパブリケーションとして、ジャーナルにアクセプトされない可能性がある。 ④ スポンサー企業および著者の信頼性が向上する。: ①　②　③

解説：倫理に反する行為をすることで、不完全、不正確、誤解、若しくは研究成果の報告の遅延が起こり得ます。これによって、医療関係者の意思決定のための情報不足が起こり、医療の効率や質が低下して患者の不利益を引き起こす可能性があります。

Q2 臨床試験登録システムに、研究の主要な評価項目は全生存率ならびに無増悪生存率であると公表した。にもかかわらず、著者は有効性が得られなかった評価項目には触れる必要はないと考え、初回論文に無増悪生存率を記述をしませんでした。 この判断は正しいでしょうか？: いいえ

解説：必要とされる詳細な情報を提供しないことにより医学的知見や臨床に意味のある影響を与えることが難しくなってしまいます。そのような不完全な報告は、研究が行われた方法を不明確にし、正当な評価の妨げになる恐れがあります。

Q3 新薬の臨床試験において、副作用の一つに心血管異常の増加が見られましたが、スポンサー企業はこの副作用には触れずに論文を公表しました。 倫理的なパブリケーションといえるでしょうか？: いいえ

解説：臨床試験結果の完全かつ透明性ある報告を確実に行うことが求められています。特定の副作用を省くことは、パブリケーション倫理に著しく反しています。